Für den Aufbau und die Leitung unseres Laborteams in der neuen Pilot Facility für die Qualitätskontrolle der chemisch-physikalischen Analytik suchen wir einen erfahrenen und motivierten Teammanager*. Hierbei bist du für den Aufbau und die fachliche sowie disziplinarische Führung des Laborteams verantwortlich, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeitenden die erforderlichen Fähigkeiten und Kenntnisse haben, um ihre Aufgaben erfolgreich zu erfüllen. Du arbeitest eng mit den Operatoren* und Specialists*, auch der anderen Laborteams, zusammen und sorgst dafür, dass alle Prozesse und Verfahren in der Pilot Facility effektiv und effizient durchgeführt werden. Die Pilot Facility wird einzigartig und innovativ sein, da sie speziell für die Herstellung von patientenspezifischen Krebsimmuntherapien aus iNeST-Produkten (Individualized Neoantigen Specific Therapy) entwickelt wird. Für die Freigabeanalytik werden wir hochmoderne Systeme einsetzen, um sicherzustellen, dass alle Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.

Wenn du dich für die Arbeit in einem modernen Laborumfeld begeisterst und Teil eines dynamischen, sich ständig weiterentwickelnden Teams werden möchtest das maßgeblich zur Umsetzung der Vision von BioNTech beiträgt, dann bewirb dich noch heute!

Deine Aufgaben im Einzelnen sind:

Aufgaben im Rahmen der Inbetriebnahme der neuen Pilot Facility:

• Unterstützung bei der Implementierung und Validierung bzw. Verifizierung der analytischen Methoden für die chemisch-physikalische Analytik (u.a. UPLC-PDA- und UPLC-CAD-Methoden, Bestimmung von Nicht-sichtbaren Partikeln, pH-Wertbestimmung, Osmolalitätsbestimmung, Partikelgrößenbestimmung)
• Unterstützung bei den abteilungsübergreifenden Projekten, die dem Ziel dienen die Pilot-Facility QC von der Planungsphase bis in den operativen Betrieb zu führen
• Erstellung von Dokumenten wie z.B. Standard Arbeitsanweisungen (SOPs) für die Qualitätskontrolle

Aufgaben im Rahmen des operativen Laborbetriebs:

• Aufbau und fachliche sowie disziplinarische Führung eines Laborteams (ca. 8 Personen) der chemisch-physikalischen Qualitätskontrolle am Standort Pilot Facility (gelegentlich mit Rufbereitschaft)
• Kontrolle von Prüfprotokollen der Zwischen- und Endproduktanalytik, sowie von In-Prozess Kontrollen
• Durchführung von chargenbezogenen Audit Trail Reviews
• Kapazitätsplanung von Personal und Analysegeräten zur Gewährleistung der Analysekontinuität
• Planung praktischer sowie Durchführung theoretischer Schulungen als Schulungsbeauftragter für das Laborteam
• Mitarbeit bei der Bearbeitung von OOS, Abweichungen, CAPAs, Ursachenanalysen und Änderungen

Das bringst du mit:

• Abgeschlossenes Studium in Biologie, Chemie, Biotechnologie, Pharmazie oder einem anderen technischen/wissenschaftlichen Bereich
• Mehrjährige Berufserfahrung im regulierten Pharmaumfeld (GMP) und/ oder einschlägige Erfahrung in der analytischen Qualitätskontrolle
• Fundierte Kenntnisse auf dem Feld der chemisch-physikalischen Methoden & Geräte (u.a. UPLC-PDA- und UPLC-CAD-Methoden, pH-Wertbestimmung, Osmolalitätsbestimmung, Bestimmung von Nicht-sichtbaren Partikeln, Partikelgrößenbestimmung)
• Fundierte Kenntnisse in der GMP-gerechten Dokumentation (Abweichungsmanagement, OOS, CAPA, Change Control) sowie ein hohes Maß an Problemlösungskompetenz
• Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, starke Kommunikations- und Teamführungskompetenzen
• Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, sowie sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen