Mainz, Deutschland | Vollzeit | Job ID: 8560

Als Manager Operational Quality Assurance - Sterility Assurance (m/w/d) fungierst du als primärer QA-Ansprechpartner (m/w/d) für die Produktion individualisierter Krebstherapien hinsichtlich der Gewährleistung steriler Prozessbedingungen und stellst sicher, dass sowohl interne als auch regulatorische Vorgaben eingehalten werden (produkt- und standortübergreifend). Zu den relevanten Themengebieten gehören unter anderem das Hygiene-Konzept, das Umgebungsmonitoring, das Prozessmonitoring sowie das Konzept zur Schädlingsbekämpfung. Darüber hinaus unterstütst du bei der Umsetzung der Kontaminationskontrollstrategie und entwickelt diese entsprechend der neuesten Entwicklungen und regulatorischen Anforderungen (EU GMP Annex 1) weiter. Für die genannten Themenbereiche wird mittels Selbstinspektionen ein regulatorisch akzeptabler Status sichergestellt und entsprechende notwendige Maßnahmen definiert, welche in interdisziplinären Teams vorangetrieben und umgesetzt werden.

Deine Aufgaben im Einzelnen:

• Allgemeine QA-seitige Betreuung relevanter Monitoring-Prozesse in der Herstellung für die Gewährleistung steriler Prozessbedingungen
• Umsetzung und Weiterentwicklung von Konzepten für Hygiene und Schädlingsbekämpfung sowie der Kontaminationskontrollstrategie
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Risikoanalysen, Berichten und Standardarbeitsanweisungen
• Erstellung, Prüfung, Freigabe sowie Nachverfolgung von Abweichungen, CAPAs, und Change Controls
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z.B. EU GMP Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products") und ggf. Weiterentwicklung von Systemen, Konzepten und Prozessen (z.B. Kontaminationskontrollstrategie)

Das bringst du mit:

• Du verfügst über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine abgeschlossene medizinisch-technische Ausbildung bzw. eine vergleichbare Qualifikation

• Du verfügst über mehrjährige (>5) Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Du besitzt ausgeprägte Kenntnisse der Regularien in der biotechnologischen oder pharmazeutischen Industrie, insbesondere GMP
• Du hast Erfahrung in der Implementierung und Optimierung von Qualitätssystemen
• Du hast bereits Erfahrung hinsichtlich Hygiene-Konzepte, Umgebungsmonitorings und Prozessmonitorings gesammelt
• Du verfügst über organisatorisches Talent, Kommunikationsstärke und Engagement
• Du besitzt sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Deine Vorteile bei uns:

Unser Fokus: Dich richtig zu unterstützen:

• Deine Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles Urlaubskonto
• Deine Gesundheit und Wohlbefinden: Firmenfahrrad
• Deine Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket
• Deine Unterstützung in jeder Lebensphase: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
• Dein persönliches und berufliches Wachstum: Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn Learning
• Dein aktiver Beitrag: Deine Meinung zählt | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten

Bist du bereit für den nächsten Schritt?

Bewirb dich auf diese Stelle an unserem Standort Mainz, Deutschland. Ganz einfach über unser Online-Formular. Wende dich bei Fragen bitte an unser Talent Acquisition Team. Du erreichst uns unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (Montag bis Freitag von 12:00 bis 16:00 Uhr).

Job ID 8560 (bitte immer angeben, wenn du Fragen hast).

Mit der Einreichung deiner Bewerbung erkennst du an, dass im Rahmen des Bewerbungsverfahrens eine Backgroundcheck in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften durchgeführt wird. Wenn du für die Stelle in Betracht gezogen wirst, wird BioNTech den Backgroundcheck durch unseren Dienstleister „HireRight“ durchführen. Du wirst von deinem Recruiter entsprechend informiert.