Mainz, Deutschland | Vollzeit | Job ID: 8561

Als Manager Operational Quality Assurance - Lifecycle Management Processes (m/w/d) fungierst du als primärerer QA-Ansprechpartner (m/w/d) für die Produktion individualisierter Krebstherapien hinsichtlich der Validierung relevanter Prozesse (VHP, aseptische Prozesse, Reinigung, Herstellung) und stellst sicher, dass sowohl interne als auch regulatorische Vorgaben eingehalten werden. Dies erfolgt unter Beachtung der jeweiligen Stufe im Produkt- und/oder Prozess-Lebenszyklus. Darüber hinaus unterstützt du bei der Produkt- und Prozessentwicklung, internen Technologietransfers und der Etablierung validierter Prozesse bei Lieferanten. Ein enger Austausch mit angrenzenden QA-Teams der Abteilung Operational Quality Assurance (Herstellung, Quality Control, Master Batch Records, Materialien, Lieferanten), globalen Stakeholdern oder aber externen Partnern ist hierfür notwendig.

Deine Aufgaben im Einzelnen:

• QA-seitige Betreuung relevanter Prozesse und Stakeholder in der Herstellung (Validierung von VHP-Zyklen für die Dekontamination von Isolatoren, aseptische Prozesssimulationen, Reinigungsvalidierung, Prozessvalidierungen)
• Prüfung und Freigabe von Entwicklungsberichten, Risikoanalysen und Herstelllanweisungen
• Erstellung, Prüfung, Freigabe sowie ggf. Nachverfolgung von Abweichungen, CAPAs, und Change Controls und SOPs
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z.B. EU GMP Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products") und ggf. Weiterentwicklung von Systemen, Konzepten und Prozessen (z.B. Kontaminationskontrollstrategie)
• Durchführung von Schulungen für die Themen Reinigungsvalidierung und Prozessvalidierung
• Unterstützung von Lieferanten bzgl. Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung
• QA-seitige Betreuung von Technologie Transfers

Das bringst du mit:

• Du verfügst über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine abgeschlossene medizinisch-technische Ausbildung bzw. eine vergleichbare Qualifikation

• Du verfügst über mehrjährige (>5) Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Du besitzt ausgeprägte Kenntnisse der Regularien in der biotechnologischen oder pharmazeutischen Industrie, insbesondere GMP
• Du hast Erfahrung hinsichtlich Validierungen relevanter Prozesse (wie VHP, aseptische Prozesse, Reinigung, Herstellung)
• Du hast Erfahrung in der eigenständigen Erstellung, Prüfung sowie Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (wie beispielsweise Change Control)
• Du verfügst über organisatorisches Talent, Kommunikationsstärke und Engagement
• Du besitzt sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Deine Vorteile bei uns:

Unser Fokus: Dich richtig zu unterstützen:

• Deine Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles Urlaubskonto
• Deine Gesundheit und Wohlbefinden: Firmenfahrrad
• Deine Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket
• Deine Unterstützung in jeder Lebensphase: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
• Dein persönliches und berufliches Wachstum: Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn Learning
• Dein aktiver Beitrag: Deine Meinung zählt | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten

Bist du bereit für den nächsten Schritt?

Bewirb dich auf diese Stelle an unserem Standort Mainz, Deutschland. Ganz einfach über unser Online-Formular. Wende dich bei Fragen bitte an unser Talent Acquisition Team. Du erreichst uns unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (Montag bis Freitag von 12:00 bis 16:00 Uhr).

Job ID 8561 (bitte immer angeben, wenn du Fragen hast).

Mit der Einreichung deiner Bewerbung erkennst du an, dass im Rahmen des Bewerbungsverfahrens eine Backgroundcheck in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften durchgeführt wird. Wenn du für die Stelle in Betracht gezogen wirst, wird BioNTech den Backgroundcheck durch unseren Dienstleister „HireRight“ durchführen. Du wirst von deinem Recruiter entsprechend informiert.