工作职责：

1. 负责微生物理化组的日常管理，制定下属员工岗位职责并进行合理的分工，确保微生物理化实验室的顺利运转。
2. 根据生产和项目计划制定各项检验计划和环境监测计划，并负责实施、总结和报告。
3. 负责组织和完成微生物理化相关分析方法的验证和确认，出具方法验证方案和报告；并支持生产和验证组完成无菌工艺模拟、空调系统验证、空间消毒验证等。
4. 负责组织本岗位相关管理SMP和检验SOP等文件的起草和修订，并对文件进行审核。
5. 负责安排统计汇总微生物理化组的质量数据，撰写趋势分析报告，识别质量问题，并组织相关部门对其进行分析、改进并跟踪。
6. 协调或直接参与解决下属团队日常检测工作中出现的问题，及时识别异常、OOS/OOT/ AD、偏差等质量问题，并组织调查分析、改进并跟踪以防止类似问题的重复发生。
7. 负责组织协调各类不符合项的整改落实。
8. 督导下属团队按照要求完成实验室的日常管理、设备维护、物料的领用和管理等。
9. 指导、监督、检查下属员工的工作，协调解决下属工作中出现的问题，处理工作中发生的紧急情况。
10. 负责带教、培养员工，有计划地开展对员工的技术培训，提高团队的知识技能水平，指导员工的职业发展。
11. 根据公司计划制定微生物理化组预算。
12. 遵守相关法律法规、公司管理制度、GMP体系文件、EHS体系文件之规定。
13. 完成上级领导交办的其他工作。

任职资格：

1. 本科及以上学历，药学，化学，制药，微生物相关专业。微生物专业优先考虑。
2. 6年以上实验室工作经验，其中至少三年以上QC管理工作经验。微生物实验室管理经验优先考虑。
3. 具备一定的管理能力，诚实正直敬业、认真细致，条理性好，成熟干练。
4. 良好的英语能力，熟练使用办公软件。
5. 熟练掌握GMP、欧盟认证、FDA要求下的药品生产质量控制内容和要求。
6. 熟悉中国药典和欧洲药典、英国药典及美国药典等相关法律法规。
7. 责任心强，有较强的纪律性及学习意识。