Für unsere Abteilung Quality Aussurance Engineering in Marburg suchen wir aktuell einen
Manager, Global Quality Engineering (m/w/x)
R-236895
(Vollzeit/ unbefristet / Level 6 / Ausschreibungsende: 02.08.2024)
Durchführung von GxP-Lieferantenqualifizierungsaktivitäten, Pflege der Liste zugelassener Engineering-Lieferanten und Überwachung der Qualitätssicherung für Technologietransfers, einschließlich Risikobewertungen und Quality by Design. Verantwortlich für die Überprüfung und Genehmigung von Validierungsprotokollen und -berichten (Prozess, Reinigung, Haltezeit, Filter) sowie von Stabilitätsprotokollen und -berichten, um die Einhaltung der Qualitätsstandards sicherzustellen. Verantwortlich für lokale und globale Änderungsanträge im Engineering-Bereich, Analyse von Abweichungen und Bewertungen, Sicherstellung der Übereinstimmung interner Richtlinien und globaler Standards mit gesetzlichen Anforderungen und die Erstellung sowie Schulung von SOPs und Vorlagen. Die Position berichtet an Associate Director, Global Quality Engineering Site Lead.
Aufgaben
- Durchführung von GxP-Lieferantenqualifizierungsaktivitäten (Planung und Ausführung)
- Pflege der Liste zugelassener Engieering Lieferanten
- Qualitätsaufsicht für Technologietransfers (Risikobewertungen, Protokolle und Berichte) und Quality by Design (QbD)
- Überprüfung und Genehmigung von Protokollen und Berichten für Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Haltezeitvalidierung und Filtervalidierung
- Überprüfung und Genehmigung von Stabilitätsprotokollen und -berichten
- Durchführung von Qualitätsaktivitäten in den Bereichen Extractable & Leachables (E&L), Elemental Impurities und Analytical Comparability Studien
- QA-Manager für lokale und globale Änderungsanträge im Zusammenhang mit Engineering Aktivitäten
- Analyse von Abweichungen und SQuIPP-Bewertungen im Zusammenhang mit Engineering Tätigkeiten und Festlegung von Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen, um die Mängel zu beheben und ihr Auftreten in Zukunft zu vermeiden
- Teilnahme an standortübergreifenden Initiativen/Optimierungen im Zusammenhang mit Engineering Aktivitäten
- Sicherstellung, dass die internen Richtlinien und globalen Standards (Qualitätssysteme, SOPs, Engineering Standards) im Verantwortungsbereich den gesetzlichen Anforderungen und Industriestandards entsprechen
- Sicherstellung, dass lokale Engineering Richtlinien (SOPs) und globale Engineering Standards in Übereinstimmung mit den Qualitätsanforderungen umgesetzt werden
- Erstellung, Überprüfung, Genehmigung und Schulung von SOPs und Vorlagen im Zuständigkeitsbereich
Qualifikationen
- i.d.R. Bachelor-Abschluss in Ingenieur-, Naturwissenschaften, Biotechnologie
- Mehr als 5 Jahre relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
- Nachgewiesene Erfahrung in der Qualitätssicherung und der Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien
- Direkte Erfahrung in der Qualitätsaufsicht über die GMP-konforme Inbetriebnahme und Qualifizierung (C&Q) von Produktionsanlagen, -ausrüstungen und -räumen, Validierung, Stabilität, Technologietransfer, Lieferantenqualifizierung
- Gute Kenntnisse der Qualitätsprozesse
- Erfahrung in internen und internationalen behördlichen Inspektionen
- Erfahrung in einem globalen Arbeitsumfeld
- Technische Erfahrung wünschenswert
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser internes Karriereportal. Bewerbungen sollten ein Anschreiben und einen Lebenslauf inklusive aktueller Kontaktdaten enthalten.
Wenn Sie Fragen zu dieser Position haben wenden Sie sich bitte an Bianca Lichtenvoort oder Mareike Hammerstaedt, Senior Talent Acquisition Partner,- 6922.
Marburg, 19.07.2024
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