French Job Description:

Niveau de poste : Biostatisticien principal (FSP) pour la recherche cardiovasculaire/cardiaque en phase précoce

Lieu : À domicile aux États-Unis ou au Canada

Pourquoi DSSS ?

Data Sciences Staffing Solutions, DSSS ou DS3, est une unité au sein d'IQVIA qui fournit à nos sponsors des ressources entièrement intégrées grâce à un partenariat de fournisseur de services fonctionnels (FSP). Cela signifie que vous bénéficiez de tous les avantages de travailler pour une CRO mondiale de premier plan tout en collaborant directement avec des équipes de sponsors interfonctionnelles. Ces clients sponsors comprennent des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques de classe mondiale qui vous offrent des opportunités uniques d'influencer l'avenir de la médecine et de faire progresser les thérapies sur le marché.

Résumé du poste :

Le biostatisticien principal est chargé de fournir un soutien statistique aux études de développement de médicaments en phase précoce chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires/métaboliques.

Avantages supplémentaires :

Possibilités de travail à distance à domicile

Équilibre travail/vie personnelle ainsi que des horaires flexibles.

Collaborer avec des équipes de recherche et de statistique motivées et performantes

Formation technique et programme de développement personnalisé

Opportunités de recherche qui correspondent à vos compétences uniques

Trajectoire de carrière prometteuse

Stabilité de l'emploi : engagements à long terme et opportunités de redéploiement

Concentrez-vous sur la mise sur le marché de nouvelles thérapies plutôt que sur les budgets de projet et les ordres de modification.

Expérience avec les soumissions réglementaires.

Environnement engageant et rapide.

Bon équilibre entre vie professionnelle et vie privée.

Exigences du poste :

Collaborer avec des équipes de projet multidisciplinaires pour établir les objectifs et les échéanciers du projet.

Rédiger les sections statistiques des protocoles d'essais cliniques, tout en consultant des experts internes et externes.

Rédiger des plans d'analyse statistique.

Surveiller les activités internes et des projets CRO, y compris les échéanciers, les livrables et la disponibilité des ressources.

Collaborer avec la gestion des données, le développement clinique et les opérations cliniques avec une expertise statistique.

Contribue aux rapports d'études cliniques et autres documents réglementaires, par exemple, DSUR, documents d'information, etc.

Fournir des conseils et une supervision aux programmeurs dans la rédaction des spécifications des ensembles de données d'analyse et la programmation des tableaux, des listes et des figures.

Interpréter les résultats de l'étude et examiner les rapports de résultats d'étude pour en vérifier l'exactitude.

Soutenir les analyses exploratoires et les publications d'affaires médicales.

Participer aux activités pré-IND et NDA.

Participe à d'autres activités et réunions pour soutenir la biostatistique et l'équipe de développement selon les besoins.

Qualifications (niveau minimal acceptable d'éducation, d'expérience professionnelle et de compétence)

Doctorat en statistique, biostatistique ou domaine connexe avec plus de 5 ans d'expérience dans l'industrie.

MS en statistique, biostatistique ou domaine connexe avec plus de 7 ans d'expérience dans l'industrie.

Au moins 4 ans d'expérience en phase précoce et d'études cardiaques/cardiovasculaires/métabolisme chez les patients.

Démontrer la capacité à travailler de manière autonome dans la gestion de projet et la prise de décision.

Capable de communiquer efficacement ses idées et de gérer les programmeurs de manière constructive.

Capacité à utiliser SAS et/ou R pour effectuer des analyses d'efficacité et valider les dérivations de données importantes si nécessaire.

Compréhension des BPC de l'ICH, de l'ICH E9 et connaissance générale des pratiques et normes de l'industrie.

Expérience avec CDISC, y compris SDTM, Adam, CDASH

1 an ou plus avec les soumissions réglementaires

Expérience de publication réussie.

Expérience souhaitée :

Connaissance du langage de programmation R et d'autres logiciels statistiques.

Connaissance des simulations, des analyses multivariées et des analyses de biomarqueurs

English Job Descriotion:

Job Level: FSP Principal Biostatistician (FSP) for Early Phase Cardiovascular/Cardiac Research

Location: Home-based in the U.S. or Canada

Why DSSS?

Data Sciences Staffing Solutions, DSSS or DS3, is a unit within IQVIA that provides our sponsors with fully embedded resources through a Functional Service Provider (FSP) partnership. This means you get all the benefits of working for an industry leading global CRO while collaborating directly with cross-functional sponsor teams. These sponsor clients include world class pharmaceutical and biotech companies offering you unique opportunities to influence the future of medicine and advance therapies to market.

Job Summary:

The Principal Biostatistician is responsible for providing statistical support for early phase drug development studies in cardiovascular/metabolism patients.

Additional Benefits:

• Home-based remote working opportunities
• Work/life balance as well as flexible schedules.
• Collaborating with motivated, high-performance, statistical and research teams
• Technical training and tailored development curriculum
• Research opportunities that match your unique skillset
• Promising career trajectory
• Job stability: long-term engagements and re-deployment opportunities
• Focus on bringing new therapies to market rather than project budgets and change orders.
• Experience with regulatory submissions.
• Engaging, fast-paced environment.
• Good work-life balance.

Job Requirements:

• Collaborate with multi-disciplinary project teams to establish project objectives and timelines.
• Writes the statistical sections of clinical trial protocols, while consulting with internal and external experts.
• Write statistical analysis plans.
• Monitor internal and CRO project activities including timelines, deliverables, and availability of resources.
• Collaborates with Data Management, Clinical Development, and Clinical Operations with statistical expertise.
• Contributes to clinical study reports and other regulatory documents e.g., DSURs, Briefing Documents, etc.
• Provide guidance and supervision to programmers in authoring of analysis dataset specifications and programming of tables, listings, and figures.
• Interpret study results and review reports of study results for accuracy.
• Support exploratory analyses and medical affairs publications.
• Participate in pre-IND and NDA activities.
• Participates in other activities and meetings to support Biostatistics and the Development Team as needed.

Qualifications (Minimal acceptable level of education, work experience, and competency)

• PhD in Statistics, Biostatistics, or related field with 5+ years industry experience.
• MS in Statistics, Biostatistics, or related field with 7+ years of industry experience.
• At least 4 years in early phase experience and cardiac/cardiovascular/metabolism studies in patients.
• Demonstrate ability to work independently in project management and decision making.
• Able to effectively communicate his/her ideas and to manage programmers in a constructive manner.
• Ability to use SAS and/or R to perform efficacy analyses and validate important data derivations when necessary.
• Understanding of ICH GCP, ICH E9 plus general knowledge of industry practices and standards.
• Experience with CDISC, including SDTM, Adam, CDASH
• 1+ years with regulatory submissions
• Successful publication experience.

Desired Experience:

• Familiarity with R programming language and other statistical software.
• Knowledge of simulations, multivariate analyses, and biomarker analyses

#LI-Remote

#LI-NITINMAHAJAN

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