Cadre Assurance Qualité – Validation des systèmes informatisés

Just-Evotec Biologics est à la recherche d'un spécialiste de l'assurance qualité très motivé, spécialiste de la validation des systèmes informatisés (F/M/D).

Dans le cadre du projet de construction d'un site de bioproduction, vous veillerez à l'application des bonnes pratiques de fabrication sur les systèmes informatisés GxP. Vous serez amené(e) à :

• Etre le contact Assurance Qualité pour les systèmes GxP dont vous avez la charge : participer aux réunions, travailler en étroite collaboration avec l'équipe CSV pour faire avancer les sujets.
• Assurer le relais des opérations techniques pour l'examen et l'approbation de la documentation de qualification et de validation, dans un environnement conforme aux BPF parties I et II ainsi qu'aux annexes 11 et 15.
• Assurer la surveillance de la qualité pendant l'exécution du protocole et apporter un soutien pour traiter les écarts.

Les systèmes GxP dont vous aurez la charge en fonction de votre profil :

• Un système de gestion de l'information de laboratoire : LIMS
• Un outil de laboratoire : Empower
• Un système de planification des ressources de l'entreprise : SAP
• Une solution d'historien de données : PI et Kepware
• Un système d'exécution de la fabrication (Manufacturing Execution System) : PAS-X
• Un système de gestion de la qualité : Veeva.
• A Quality Management System : Veeva.

Qualifications:

• Master 2 ou diplôme d'ingénieur avec une expérience 2 à 3 ans d'expérience dans le domaine de la validation/qualification et des systèmes informatisés
• Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles et d'écoute, ainsi que pour votre esprit d'équipe et votre curiosité.
• Vous avez d'excellentes capacités d'analyse, d'organisation et de synthèse. Vous êtes adaptable et autonome.
• Vous connaissez un ou plusieurs des systèmes énumérés en tant qu'utilisateur.
• Vous connaissez les bonnes pratiques de fabrication, en particulier les annexes 11 et 15, ainsi que le GAMP5.
• La connaissance du processus de qualification/validation est un atout.
• Vous parlez couramment le français à l'écrit et à l'oral.
• Vous avez un bon niveau d'anglais (à l'écrit et à l'oral) pour pouvoir communiquer avec nos partenaires.

Quality AssuranceEngineer Computerized System Validation

Just-Evotec Biologics is seeking a highly motivated Quality Assurance Specialist Computerized System Validation (F/M/D).

As part of the project to build a biomanufacturing site, you will ensure that Good Manufacturing Practices are applied to the GxP computerised systems. You will be required :

• To be the Quality Assurance contact for GxP systems you are in charge: attend meetings, closely work with CSV team to move subjects forward.
• To act as the technical operations relay for the review and approval of qualification and validation documentation, in an environment that complies with GMP Parts I and II as well as annexes 11 and 15.
• To ensure quality oversight during protocol execution and support to handle discrepancies.

GxP systems you will have in charge depending on your profile :

• A Laboratory Information Management system : LIMS
• A Laboratory tool : Empower
• An Enterprise Ressource Planning : SAP
• A data historian solution : PI and Kepware
• A Manufacturing Execution System : PAS-X
• A Quality Management System : Veeva.

Qualifications:

• Master degree or equivalent, and at least 2 or 3 years of experience in qualification/validation and computerised systems
• You are recognised for your interpersonal and listening skills, for your team spirit and your curiousness.
• You have excellent analytical, organisational and summarising skills. You are adaptable and autonomous.
• You know one or more of the uplisted systems as a user
• You are familiar with of Good Manufacturing Practices, particularly annexes, 11 and 15, and you will also be familiar with GAMP5.
• Being familiar with qualification / validation process is an asset.
• You are fluent in both written and spoken French
• You have a strong level in English (both writing and speaking) to be able to communicate with our partners.

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.