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Just – Evotec Biologics
Mission générale
L'objectif principal de ce poste est de soutenir les activités de mise en service, de qualification et de validation (CQV) des installations, y compris les installations et les utilités. Ces responsabilités couvrent toutes les phases du cycle de vie de la validation, depuis la mise en œuvre du système, la qualification du système, le soutien et la maintenance du système, jusqu'à la mise hors service du système.
Responsabilités et missions
Soutenir la production et/ou l'examen des principaux produits livrables, y compris les spécifications des exigences de l'utilisateur, les évaluations de l'impact du système, les évaluations de la criticité, les évaluations de l'intégrité des données, la qualification de la conception, les matrices de traçabilité des exigences, les protocoles FAT, SAT, de mise en service, IQ, OQ et PQ pour les installations et les services publics.
Collaborer avec une équipe pluridisciplinaire : partenaires externes, consultants, ingénieurs des installations et de l'ingénierie, ingénieurs des procédés, automatisation, HSE, qualité.
Veiller à ce que le calendrier de production de la documentation CQV soit respecté.
Soutenir l'exécution des activités CQV, y compris FAT, SAT, mise en service, IQ, OQ et PQ.
Contribuer à la résolution des écarts de validation, y compris le dépannage et l'analyse des causes profondes.
Procéder à l'examen périodique et à la requalification des équipements, systèmes et services qualifiés afin de s'assurer que le système reste adapté à l'usage auquel il est destiné et de vérifier la conformité avec les réglementations industrielles appropriées et les politiques de l'entreprise
Soutenir le développement des programmes de qualification et de validation à Just
Développer des moyens appropriés pour se conformer aux exigences réglementaires
Soutenir les activités de préparation à l'inspection, les audits des autorités sanitaires et des clients, et soutenir les actions correctives basées sur les résultats des audits.
Soutenir la mise en œuvre du système de gestion de la maintenance assistée par ordinateur (CMMS)
Soutenir les activités de gestion du contrôle des documents (architecture de stockage électronique, niveaux de droits...).
Connaissances et compétences
Compréhension des normes et des meilleures pratiques de l'industrie pour une approche scientifique et basée sur le risque de la qualification des services publics et des installations.
Connaissance pratique des CFR de la FDA américaine et de l'EMA européenne, y compris des réglementations ICH, de l'annexe 1 des BPF de l'UE et de la pharmacopée en ce qui concerne les utilités pharmaceutiques.
Connaissance de l'exploitation des installations et des services publics ainsi que des principes d'ingénierie.
Doit être fortement axé sur la qualité et avoir le souci du détail
Doit posséder des compétences en matière de résolution de problèmes et d'esprit critique
Motivé(e), autonome et doté(e) d'une forte aptitude à la mécanique
Capacité à travailler de manière indépendante et en collaboration avec plusieurs disciplines dans un environnement dynamique et en constante évolution.
Posséder des compétences organisationnelles efficaces en matière de gestion des tâches et du temps.
Posséder de fortes capacités d'analyse et de synthèse
Capacité à s'adapter à un environnement de travail où tous les PME et les membres de l'équipe ne sont pas encore intégrés et où le système de qualité est en cours de mise en place.
Aptitude à communiquer verbalement et par écrit en anglais et en français.
Expérience et formation
Diplôme de master en sciences de l'ingénieur ou dans un programme similaire avec environ 6+ années d'expériences pertinentes
Expérience de la rédaction et de la révision de la documentation de validation
Expérience de la gestion des risques de qualité
Just is seeking a highly motivated Facility & Utility Systems Validation Engineer that desires a significant opportunity to improve worldwide access to biotherapeutics. The primary focus of this role is to support Commissioning, Qualification and Validation (CQV) facility start up activities including facilities, and utilities. These responsibilities span all phases of the validation lifecycle from system implementation, system qualification, system support and maintenance, to system retirement.
Roles Primary Responsibilities:
Support the generation and/or review of key deliverables including User Requirements Specifications, System Impact Assessments, Criticality Assessments, Data Integrity Assessments, Design Qualification, Requirements Traceability Matrices, FAT, SAT, Commissioning, IQ, OQ and PQ protocols for facilities and utilities
Collaborate with multi-disciplinary team : external partners, consultants, Facility & Engineering, Process Engineers, Automation, E&HS, Quality
Assure that the schedule of generation of CQV documentation is on track
Support the execution of the CQV activities including FAT, SAT, commissioning, IQ, OQ and PQ
Contribute to Validation deviation resolution including troubleshooting and root cause analysis
Perform Periodic Review and Requalification of qualified equipment, systems, and utilities to ensure system remains suitable for its intended use and to verify compliance with appropriate industry regulations and company policies
Support the development of the qualification and validation programs at Just
Develop phase appropriate ways to comply with regulatory requirements
Support inspection readiness activities, Health Authority and Client audits, and support corrective actions based on audit findings
Support implementation of CMMS (Computerized Maintenance Management System)
Support Document Control Management activities (electronic storage architecture, levels of rights…)
Position Requirements:
Master degree in engineering science or related program with ~ 6+ years of relevant experience
Understanding of industry standards and best practices for a science and risk-based approach to qualification of utilities and facilities
Working knowledge of US FDA CFRs and European EMA, including ICH regulations, EU GMP Annex 1, Pharmacopeia related to Pharmaceutical Utilities
Experience authoring and reviewing validation documentation
Experience with quality risk management
Knowledge of facilities and utilities operations and engineering principles
Must possess strong focus on quality and attention to detail
Must possess problem-solving and critical thinking skills
Motivated, self-starter with strong mechanical aptitude
Ability to work both independently and collaboratively across multiple disciplines in a fast-paced and dynamic environment
Possess effective task/time management organizational skills
Possess strong analyze and synthesis skills
Ability to adapt to a working environment where all the SMEs and the team members are not onboarded yet and the Quality System is being established at the moment
Verbal and written communications skills in both English and French
Additional Preferred Qualifications:
Knowledge of Paperless Validation Software (e.g. Kneat)
Understanding of process automation (e.g. DeltaV)
Previous work experience with Quality Building Management Systems (QBMS) will be a plus
Applies knowledge and expertise to solve complex technical problems
Significant contributor to multi-disciplinary teams at the functional level
Working knowledge of Computer Systems Validation
Working knowledge of Qualification of Manufacturing and Analytical equipment
About Just – Evotec Biologics
Just – Evotec Biologics, wholly-owned by Evotec SE, is a unique platform company that integrates the design, engineering, development, and manufacture of biologics. With deep experience in the fields of protein, process and manufacturing sciences, the Just team came together to solve the scientific and technical hurdles that block access to life-changing protein therapeutics; from the design of therapeutic molecules to the design of the manufacturing plants used to produce them.
Just's focus is to create access and value for a global market through scientific and technological innovation. Our state-of-the-art labs and cGMP clinical manufacturing plant are currently co-located in Seattle's South Lake Union neighborhood - the center of Seattle's medical, global health, and technology industries and a noted top emerging life science hub in the U.S. Our fast-growing team of 300 employees is expanding Just's innovative platform and footprint - Opening our first North American J.POD® commercial manufacturing facility in the Seattle area and building our second European J.POD commercial manufacturing facility in the Toulouse France are. For job opportunities, learn more at www.just.bio/careers.
FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.
ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.
