Regulatory Affairs Senior Specialist

Molecular Devices

Molecular Devices

Legal, Sales & Business Development
Koto City, Tokyo, Japan
Posted on Thursday, July 11, 2024

At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world’s most complex health challenges. Our associates are involved in every stage of molecular diagnostics, from ideation to development and delivery of testing advancements that improve patient outcomes across a range of settings. As a member of our team, you can make an immediate, measurable impact on a global scale, within an environment that fosters career growth and development.

Cepheid is proud to work alongside a community of six fellow Danaher Diagnostics companies. Together, we’re working at the pace of change on diagnostic tools that address the world’s biggest health challenges, driven by knowing that behind every test there is a patient waiting.

Learn about the Danaher Business System which makes everything possible.

The Regulatory Affairs Senior Specialist is responsible for leading and executing Cepheid regulatory submissions and license management in Japan, and to manage and support in-country clinical trial activities (e.g. creating study protocols, analyze results, manage CROs, liaison with PMDA), drive continuous improvements, and contribute to the success of the business for the organization.

This position is part of the Regulatory Affairs – Global Market Expansion Team and will be located in Japan (Hybrid), reporting to Cepheid’s Manager, Regulatory Affairs, Global Market Expansion and the legal entity for this role is under Beckman Coulter DX Japan. At Cepheid, our vision is to be the leading provider of seamlessly connected diagnostic solutions.

In this role, you will have the opportunity to:

  • Serve as a Regulatory Affairs dedicated lead for Japan projects ranging from product registration, change filing to license renewal for assays, instruments, and software to support Cepheid product launch, with the opportunity available to support regional regulatory market projects as part of market expansion team. Prepare and review labels, submission documents in compliance with in-country regulations and guidelines. Ensure filing, organization and maintenance of all documents and correspondence in accordance with manufacturer processes and a mindset for regulatory compliance and audits.
  • Responsible for tracking, managing, and reporting product registration timelines and contribute to development of registration schedule for on-time delivery of RA deliverables to complete registration plans using system tools, matrices, and bowlers. When necessary, identify possible project risks for escalation and review RA priorities as they relate to department and company goals and objectives.
  • Lead in-country clinical trials for IVD registration and manage activities with clinical sites and/or commercial laboratories or partners when required. Maintenance of licenses of IVD/MD manufacturing sites. Win as a Team – Provide regulatory guidance to cross-functional teams, interact and engage extensively with global cross-functional colleagues and external customers to maintain a productive and communicative relationship with your stakeholders to resolve submission query or challenges.
  • Serve as an in-country representative and subject matter expert: For regulatory intelligence - review and interpret new and revised regulations/guidelines for sharing; For product development - provide in-country regulatory requirements to NPD core team, as needed.
  • Implement continuous improvements and efficiencies using DBS tools and training materials.

The essential requirements of the job include:

  • Bachelor’s degree and/or above, in Life Sciences or related fields; 3 or more years of direct regulatory experience for Class 1, 2, 3 medical device or in vitro diagnostic industry, supporting Notification/Certification/Approval process.
  • Deep knowledge of PMD Act and related regulations; ie Industrial Safety and Health Act, Poisons and Deleterious Substances Control Act, Chemical Substances Control Act, Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations, Promotion Code
  • Experience to develop the registration strategy through the discussion and negotiation with Health Authority., with ability to work independently and maintain a "focused urgency" throughout the submission process. Experience managing in-country clinical trials with clinical sites and/or commercial laboratories.
  • Intermediate proficiency in English, and well versed in Microsoft office and applications.
  • Strong written and communication skills, and comfortable to work in a dynamic multi-functional environment, and in a matrix organization.

It would be a plus if you also possess previous experience in:

  • Preference for familiarity with molecular science, or Polymerase Chain Reaction (PCR) based technology, or in diagnostics product development.
  • Technical or operational related departments within an IVD or medical device industry is highly preferred.

Cepheid, a Danaher operating company, offers a broad array of comprehensive, competitive benefit programs that add value to our lives. Whether it’s a health care program or paid time off, our programs contribute to life beyond the job. Check out our benefits at danaherbenefitsinfo.com.

セフィエド社では、迅速かつ正確な診断テストを通じて医療を改善することに情熱を注いでいます。私たちの使命は、世界で最も複雑な健康課題を解決するためのスケーラブルで画期的なソリューションを開発し、毎日のすべての瞬間に私たちを駆り立てています。私たちのチームのメンバーは、分子診断のすべての段階に関与しており、患者の結果を改善するためのテストの進歩を開発し、提供するための環境でキャリアの成長と発展を促進しています。

セフィエド社は、ダナハーダイアグノスティックスの6つの関連会社と共に働いていることを誇りに思っています。私たちは、世界最大の健康課題に取り組む診断ツールの変化のペースで、テストの背後には患者が待っているという意識によって推進されています。

すべてが可能になるダナハービジネスシステムについて学びましょう。

規制関連のシニアスペシャリストは、日本でのセフィエド社の薬事申請と業許可管理をリードし、国内の臨床試験活動(研究プロトコルの作成、結果の分析、CROの管理、PMDAとの連絡など)を管理およびサポートし、持続的な改善を推進し、組織のビジネスの成功に貢献します。

このポジションは、規制関連のグローバルマーケット拡大チームの一部であり、日本(ハイブリッド勤務)に配置されます。 レポート先は海外のセフィエドチームとなりますが、所属する法人はベックマン・コールター株式会社です。 セフィエド社では、シームレスに接続された診断ソリューションの主要な提供者になることをビジョンとしています。

この役割では、以下の機会があります:

分析用試薬、医療機器、ソフトウェア製品の薬事登録及び変更申請について、日本のプロジェクトにおける規制関連の専任リードとして、セフィエド社の製品上市をサポートするための機会があります。市場拡大チームの一環として、地域の規制関連市場プロジェクトをサポートする機会もあります。

国内の規制とガイドラインに準拠したラベル、提出書類の準備とレビューを行います。製造業者のプロセスに従って、すべての文書と連絡をファイリング、整理、保守し、規制の遵守と監査の意識を持っています。

製品の薬事登録のタイムラインを追跡、管理、報告するとともに、システムツール、マトリックス、ボウラーを使用しながら薬事登録計画を完了するための成果物を適時提供できる登録スケジュールの開発に貢献します。可能性のあるプロジェクトリスクを特定して必要に応じてエスカレーションし、RAの優先事項を部門と会社の目標と関連付けてレビューします。

IVD登録のための国内臨床試験をリードし、臨床施設や商業研究所またはパートナーとの活動を管理します。

IVD / MD製造現場の業許可の維持管理

チームとして勝つ-クロスファンクショナルチームに対して規制のガイダンスを提供し、グローバルなクロスファンクショナルな同僚や外部の顧客と広範に関わり、生産的でコミュニケーションの取れる関係を維持し、照会や課題に対応します。

国内代表および専門家としての役割:新しい規制、及び改訂された規制ガイドラインをレビューし、解釈します。製品開発の場面において、必要に応じてNPDコアチームに国内の規制要件を提供します。

DBSツールとトレーニング資料を使用して、継続的な改善と効率化を実施します。

本職務における必須要件は次のとおりです:

生命科学または関連分野の学士号以上。

クラス123の医療機器または体外診断業界での直接の薬事業務経験が3年以上あり、届出/認証/承認プロセスをサポートしています。

• 薬機法および関連する規制に関する深い知識。例:労働安全衛生法、毒物及び劇物取締法、化学物質の管理に関する法律、不当景品類及び不当表示防止法、プロモーションコード

規制当局との議論や交渉を通じて申請戦略を立案する経験があり、提出プロセス全体で「焦点を絞った緊急性」を維持する能力。

臨床施設や外部委託研究所を管理して国内で臨床試験を実施する経験。

英語の中級レベルの習熟度、および、Microsoft Officeおよびアプリケーションに精通していること。

優れた文章力とコミュニケーション能力、ダイナミックな多機能環境およびマトリックス組織での作業に慣れています。

また、以下の経験がある場合はプラスになります:

分子科学やポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を基盤とした技術、または診断製品開発に関する知識があること。

IVDまたは医療機器業界内の技術または運用関連部門での経験があること。

ダナハーの運営会社であるセフィエド社は、私たちの生活に価値を追加する包括的で競争力のある福利厚生プログラムを提供しています。医療プログラムや有給休暇など、私たちのプログラムは仕事以外の人生に貢献します。本ポジションはベックマン・コールター株式会社に所属し、福利厚生プログラムは同法人の定めによります。

At Danaher we bring together science, technology and operational capabilities to accelerate the real-life impact of tomorrow’s science and technology. We partner with customers across the globe to help them solve their most complex challenges, architecting solutions that bring the power of science to life. Our global teams are pioneering what’s next across Life Sciences, Diagnostics, Biotechnology and beyond. For more information, visit www.danaher.com.

At Danaher, we value diversity and the existence of similarities and differences, both visible and not, found in our workforce, workplace and throughout the markets we serve. Our associates, customers and shareholders contribute unique and different perspectives as a result of these diverse attributes.