工作范围

Scope

本岗位工作偏重于“产品技术、过程技术、系统技术”中的新产品、过程难点、过程改进和系统符合等工作，工作范围包含仪器生产的技术支持活动，新产品引进的项目管理，与新产品符合相关的技术转移和产品上市活动，以及系统化的项目改进和解决方法等。

• 生产技术支持（产品工艺流程设计，过程难点解决等）
• 产品技术符合（产品批量试验、产品技术资料起草等）。

• 过程技术符合（验证）活动（如产品验证、过程验证、设备和性能验证等）

• 系统技术符合（改进）活动（如LSS 或 CPI项目、系统软件和应用等）

主要职责

Principal Responsibilities

• 负责仪器生产的技术支持；负责产线员工的培训，指导完成装配、测试工作；解决生产过程中的电气问题；维护仪器生产相关DMR文件等；
• 负责技术变更的实施和日常维护管理，包含变更后的跟踪，保证变更的有效性；
• 负责现场电气工装的设计及改进，包括方案设定、图纸设计、硬件选型、安装及功能确认等，以提升生产效率；
• 负责实施工艺、设备、方法和非产品软件等生产相关的验证确认工作，熟悉产品和过程工艺、工装测试设备要求等；
• 参与产品转移项目，提供技术支持。参与产品转移全过程，完成转移过程中涉及的DHF和DMR文件，转移产品的过程确认、工装确认等，保证产品按计划完成转产；
• 负责生产热点问题的调查，根本原因的分析及解决方案的制订等。协助CFF的应用调查和顾客问题的现场沟通；
• 积极参与公司的DBS活动，优化生产工艺流程，提高效率和降低成本；
• 协助生产和检验系统（包含人、机、料、法）再造，追求技术和管理创新；
• 完成领导安排的其他工作。

技能要求

Requirements

• 电子电气类相关专业，本科3年以上（或硕士2年以上）工作经验，有医疗器械行业工作经验者优先；
• 良好的英语沟通（英文报告和流利口语）能力；
• 接受过全面的相关法律法规培训（如IVD-GMP等）和产品技术培训；
• 努力完成计划内外的各项要求，发现问题和改进的意愿和贡献；
• 过程疑难问题的调查和解决能力，计划能力和自我管理和发展的能力；
• 良好的管理时间技巧，掌握轻重缓急。
• 良好的电脑应用技能，部门内部和外部沟通的能力；
• 当遇到困难、压力、挫折时，努力展示自己的韧性。

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