RESUME DU POSTE

Le partenaire d'activation du site (Site Activation Partner - SAP) est responsable de mener ou de soutenir les activités opérationnelles, du démarrage à la clôture de l’étude, pour les études/centres investigateurs assignés afin d'assurer le respect des délais de l'étude et ce, conformément aux lois en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques et aux normes de Pfizer. Responsabilité au sein d'un pays, pouvant s'étendre sur plus d'un pays en fonction de la région géographique et des besoins de l'entreprise

RESPONSABILITÉS DU POSTE

Activation des centres investigateurs

• Initier et coordonner les activités et la gestion des documents essentiels pendant le démarrage en vue de la compilation de dossiers contenant les documents nécessaires à l’activation du centre (IIP – Investigator initiation package) de haute qualité permettant l'approbation de l'initiation du centre
• Fournir un soutien pour résoudre les problèmes ou les préoccupations et faire remonter les problèmes du centre en temps opportun, le cas échéant
• Préparer, valider et soumettre les documents réglementaires en vue d'obtenir l'approbation interne, notamment les IIPs, les formulaires d’approbation des IRBs dans les délais établis
• Gérer et coordonner avec d'autres rôles de soutien pour assurer l'activation du centre et les activités opérationnelles en temps opportun.
• Collecte des documents centres nécessaires à la soumission au EU-CTR
• Aider à la préparation, à la gestion et à la distribution de la documentation clinique et des rapports conformément au cahier des charges et aux procédures opérationnelles normalisées (SOP).
• Soutenir et mettre en œuvre des activités dans le cadre de la plateforme commune des investigateurs (SIP – Shared Investigator Platform) afin de s'aligner sur la stratégie de Pfizer en ce qui concerne le rôle.

Conduite d'essais cliniques

• Après l'activation du centre, initier et coordonner les activités et la gestion des documents essentiels avec les centres investigateurs, afin de constituer des documents de haute qualité et les mises à jour tout au long du cycle de vie d'une étude, telle que la gestion des documents pour les modifications de protocole, et d'autres activités requises pendant la conduite de l'étude
• Responsable du dépôt en temps voulu des documents dans Trial Master File (TMF) et collaborer à l'examen périodique de la qualité des dossiers d'étude pour en vérifier l'exactitude et l'exhaustivité
• Mettre à jour et maintenir avec précision les systèmes liés aux essais cliniques qui assurent le suivi de la conformité et les performances du centre dans les délais du projet.
• Aider les centres investigateurs et les équipes d'étude à se préparer et à fournir des réponses aux audits/inspections des centres.

Communication interne et externe

• Maintenir un contact et une communication continus avec l'équipe de l'étude et répondre rapidement aux demandes de l'équipe de l'étude et du centre investigateur.
• Fournir des mises à jour fonctionnelles au niveau du pays et du centre, selon les besoins
• Établir des outils pour des mises à jour efficaces à l'équipe d'étude concernant le statut du site, les problèmes, les retards, les autorisations
• Diffuser les autorisations du comité d’éthique centrale ou local à l'équipe d'étude et aux centres investigateurs, si il y a lieu.
• Communiquer les autorisations locales des centres aux membres de l'équipe d'étude et aux différents intervenants

Soutien aux centres investigateurs

• Au besoin, effectuer une séance d’information avec le personnel du centre au sujet des exigences de Pfizer et assurer la conformité continue de la documentation de l'étude conformément aux lois en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques et aux normes de Pfizer
• Identifier et résoudre les problèmes rencontrés par les investigateurs dans les délais impartis ; S'aligner avec l'équipe d'étude et les collègues locaux du pays sur les mesures correctrices et préventives à prendre pour résoudre les problèmes en suspens et prévenir la récurrence ou la persistance des problèmes.

Autres responsabilités

• Une bonne compréhension des exigences et des processus d'activation du centre dans le pays/la région et être en mesure de les apprendre et éventuellement de les appliquer dans plus d'un (1) pays
• Peut être assigné en tant que point de contact (PoC) auprès d’autres SAP dans le cadre d'une étude menée dans plusieurs pays.
• Peut être affecté en tant que SME (Subject Matter Expert) pour un système et/ou un processus, et représenter la fonction de SAP, le cas échéant
• Peut représenter le rôle de SAP dans le cadre d'initiatives mondiales
• Être en mesure d'agir en tant que SME sur des projets et des initiatives, selon les demandes
• Soutenir le mentorat des nouveaux employés sur les processus et les systèmes

Systèmes et outils

Capacité d'utiliser et d'apprendre des systèmes, et de les utiliser de manière autonome

• Microsoft Suite
• Systèmes de gestion des essais cliniques (CTMS – Clinical Trial Management System)
• TMF électronique (Trial Master File)
• Dossier investigateur (Investigator Site File - ISF p. ex., Florence)
• Portails d'échange de documents
• Shared Investigator Platform (SIP)
• Portails et plates-formes des comités d’éthique, des réseaux nationaux et des organismes de réglementation, au besoin

QUALIFICATIONS / COMPÉTENCES

QUALIFICATIONS DE BASE

• Diplôme/certificat ou une combinaison équivalente d'études, de formation et d'expérience ; Licence en Science/Art ou Licence en sciences de la vie de préférence
• Minimum de 2 ans d'expérience pertinente en gestion de centres d’investigation clinique.
• Expérience de travail dans l'industrie pharmaceutique ou une CRO, dans l'activation de centre d’investigation clinique est un atout
• Connaissance des méthodologies d'essais cliniques, de l'ICH/GCP, des règles de la FDA et des réglementations mondiales et nationales
• Doit parler couramment la langue locale et l'anglais. La capacité multilingue est un atout
• Aptitudes pour la communication orale et écrite, dans les relations avec les collègues et les associés, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur de l'organisation.
• Bonnes compétences techniques et capacité d'apprendre et d'utiliser plusieurs systèmes

APTITUDES PHYSIQUES/MENTALES

• Connaissance avérée des processus de recherche et de développement cliniques, des éléments opérationnels clés d'un essai clinique et capacité à maîtriser les détails des processus.
• Comprendre les attentes en matière de qualité et mettre l'accent sur la réussite du premier coup. Démontrer la conformité à toutes les exigences de l'entreprise, de la réglementation et du pays. Souci du détail se manifestant par une approche disciplinée
• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe
• Capacité à organiser les tâches, le temps et les priorités, capacité à effectuer plusieurs tâches à la fois
• Comprendre la terminologie médicale de base, les exigences des BPC et maîtriser les opérations informatiques.

RELATIONS ORGANISATIONNELLES

• Global Study Manager et Start-Up Project Manager, Global Study Clinician
• Site Care Partner et Director of Clinical Site Operations, Study Operation Manager et autres rôles locaux
• Global Investigator Initiation Package (IIP) Regulatory Group
• Local Regulatory Manager, CTA Hub and CTA Submission Managers
• Site Intelligence Team
• Contract specialists
• Centres investigateurs
• Représentants des comités d'éthique nationaux  Représentants d'autres organes directeurs
• Réseaux locaux, provinciaux/étatiques et nationaux

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