アボット ラピッド ダイアグノスティックスは、アボットの診断ビジネスファミリーの一員であり、優れた専門家チームと業界をリードするテクノロジーを結集し、病気やその他の状態の治療と管理に重要な情報を提供する診断検査をサポートします。

Abbott Rapid Diagnostics is part of Abbott’s Diagnostics family of businesses, bringing together exceptional teams of experts and industry leading technologies to support diagnostic testing which provides important information for treatment and management of diseases and other conditions.

品質及び法規制コンプライアンスのシニアスペシャリストのポジションは、日本の千葉工場にあるIDビジネスユニットに属しています。

The position of Product & System Quality Assurance Specialist is within our ID Business Unit located at our Chiba Plant, in Japan.

このポジションの役割は、プロセスの改善を提案および実装し、さまざまな品質システムプロセスを維持および改善することにより、品質の監視とリーダーシップを提供します。質の高い活動を考案、計画、設計、実施、主導します。従業員の教育訓練をサポートし、各種規制要求事項等への遵守と組織のコンプライアンス知識を向上させます。プロジェクトがタイムラインに則って完了することをサポートします。設定された部門の目標を達成するための計画を立てます。その計画がサイトレベルのポリシーと手順に準拠し、品質システムと整合し、規制要件とビジネス目標と一致していることを考慮する。このポジションは、逸脱及びCAPA、教育、苦情処理、供給者管理、内部監査／外部監査、文書管理などの業務を行います。

The role of this position provide quality oversight and leadership by proposing and implementing process improvements and maintaining and improving various quality system processes. Conceive, plan, design, conduct and lead quality activities. Train others and advance the state of each regulatory requirements and compliance knowledge of the organization. Support projects are completed within time and compliantly. Establish plan to meet department goals. Consider that the plan is compliant with site level policies and procedures, aligned with the quality system and consistent with regulatory requirements and business objectives. The position may functional areas such as Non Conformance and CAPA, Training, Customer Complaints, Supplier Controls, Internal Audit/External Audit and Document Control.

この職務には、グローバル品質および品質マネジメントシステム（QMS）の要求事項に準拠する責任があります。

This job function has accountability for complying with the applicable elements of Global Quality and the Quality Management System (QMS).

この職務内容は部門にて定期的に見直され、変更される可能性があります。

This job description will be reviewed periodically and is subject to change by management.

責任／RESPONSIBILITIES:

• コンプライアンスを遵守するために、品質マネジメントシステム（QMS）の維持管理及び改善に取り組む。主要なプロセスの指標を特定し、監視及び分析を行い、マネジメントへの報告をサポートする。
• Work on maintaining and improving the Quality Management System (QMS) to comply with compliance. Identify key process indicators, monitor and analyze, and support to report to management.
• 製造・試験などの千葉工場における品質異常調査・原因分析・市場への影響などを評価し、CAPA作成をリードする。さらに、逸脱・CAPA処理プロセスに関してプロセスチャンピオンとして、サイトをリードする。
• Lead Root Cause Investigation, Impact and risk assessment for market, CAPA identification and implementation for issues occurred at Chiba site including production and labs. Also, act as the process champion for non-conformance and CAPA process.
• 外部監査及び内部監査の結果を評価及び監視する。監査結果をマネジメントへ報告および監査結果に伴う是正処置の実行をサポートする。
• Evaluate and monitor the results of external and internal audits. Support to report the audit results to management and execution of corrective actions associated with the audit results.
• 各要求事項を遵守するために、効果的な文書体系の構築、文書の新規発行、改訂および廃止、文書レビュー、承認、文書の発行及び発効などの文書管理システム及び文書変更管理プロセスの維持管理及び改善に取り組む。
• Work on maintaining and improving the document management system and document change management process, such as building effective document structure, new document issuance, revision and obsoletion, document review, approval, issuance and effective of document in order to comply with applicable standards/requirements.
• 製品の適切な品質確保及び規制遵守を満たすために、教育訓練体制の維持管理及び改善に取り組む。この活動には品質マネジメントシステムの認識を向上させるための継続的な教育計画を策定し、導入することを含む。必要に応じて教育システムを通じて教育プログラムを割り当て、従業員に割り当てられた教育プログラムを期限内に完了するためにサポートする。
• Work on maintaining and improving the education and training system to ensure proper product quality and meet applicable standards/requirements. This activity includes developing and implementing a continuous training plan to improve awareness of the Quality Management System. Assign training programs through the training system as needed and support employees to complete their assigned training programs on time.
• 当社製品の品質を確保するたために、製品の製造に係る材料やサービスを提供する供給者を適切に管理するための供給者管理体制の維持管理及び改善に取り組む。供給者から提供される材料やサービスの品質を監視し、必要に応じて供給者に対して是正処置を要求する。
• Work on maintaining and improving the supplier management system to proper manage the suppliers who provide the materials and services associated with the production of products to ensure the quality of our products. Monitor the quality of materials and services provided by the supplier and request corrective action to the supplier as needed.
• 各システムの品質目標を達成するために、明確なマイルストーンを含む計画の立案及び実行。
• To achieve Quality Goals consistent with each quality system, implement concrete plans with clear milestones and lead the plan.

基本的な資格・教育／BASIC QUALIFICATIONS | EDUCATION:

• 医療、工学、科学、化学などの分野における学士号。
• Bachelor's degree in areas such as medical, engineering, science and chemistry.
• 医療機器・診断薬または医薬品業界での5年以上の経験。
• plus years of experience in the medical device, diagnostic products or pharmaceutical industry.
• ISO 13485、製造販売業、製造業のいずれかの実務経験。
• Work experience in ISO 13485, or Marketing Authorization Holder, or Manufacturing license.
• CAPAおよび根本原因分析に関する知識およびスキルと実務経験。
• Knowledge, skill and work experience of CAPA and root cause analysis.
• プロジェクト管理のスキルとプロジェクトリーダーとしての実務経験。
• Skill and work experience of project management as a project leader.
• 改善プロセスに関する知識およびスキルと実務経験。
• Knowledge, skills and work experience of improvement process.
• あらゆる変化に適応する柔軟性と効果的に優先順位を付ける能力。
• Flexibility to adapt to any changes and ability to effectively prioritize.
• 文書および口頭での優れたコミュニケーション能力。 日本語と英語のリーディング、ライティング、スピーキング能力。
• Excellent written and verbal communication skills. Japanese and English reading, writing and speaking ability.

推奨される資格／PREFERRED QUALIFICATIONS:

• ISO 13485、MDSAP、IVDD/IVDR、体外診断用医薬品製造業、および製品開発に関する理解。

Understanding of ISO 13485, MDSAP, IVDD/IVDR, In-Vitro Diagnostic Drug Manufacturing License, requirements and product development.

• プロセスエクセレンス認定（グリーンベルト／ブラックベルト）。

Process Excellence certified (Green Belt / Black Belt).

• 分析/問題解決スキル（例：DMAIC、統計手法、リスク分析）

Analytical/Problem Solving Skills (e.g. DMAIC, statistical techniques, risk analysis)

コンピテンシー／COMPETENCIES:

• 結果への推進力：より効果的かつ効率的に進めるために、リソース、ツール、テクノロジーを活用する。
• Drives for Results: Leverages resources, tools and technologies in order to progressmore effective and efficient.
• コラボレーションを促進する：「1つの正しい方法」のアプローチにとらわれることを回避し、新しいアイデアを取り入れる。 チームまたは顧客に最適なソリューションを提供するためにネットワークを積極的に広げる。
• Fosters Collaboration: Avoids getting stuck in a “one right way” approach and remains open minded to new ideas. Actively develops a network to bring best solutions to the team or customer.
• 複数のワークグループにまたがる品質、コンプライアンス、および技術分野のメンタリングを提供する。
• Provide mentoring in quality, compliance, and technical areas across multiple work groups.
• 強力なコミュニケーションスキル：日本語と英語による書面及および口頭。 ブリーフィング、プレゼンテーション、教育/トレーニングスキル。
• Strong communication skills: Japanese and English in written and verbal; briefing, presentation, education/training skills.
• 急速に変化する環境でのあいまいさを処理しながら、プレッシャーの下でリーダーシップを発揮する柔軟性と能力を示す。
• Demonstrating flexibility and ability to provide leadership under pressure whilst dealing with ambiguity in a fast-changing environment.

An equal opportunity employer, Abbott welcomes and encourages diversity in our workforce.